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呼吸道病原菌核酸检测试剂盒-技术审评报告
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自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统-技术审评报告
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抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)-技术审评报告
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乳腺X射线系统注册技术审查指导原则
乳腺X射线系统注册技术审查指导原则
发布医疗器械标准、注册技术审查指导原则等四类目录
发布医疗器械标准、注册技术审查指导原则等四类目录
2021年4月丨NMPA共批准注册医疗器械139个
2021年4月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品139个
国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告
国家药监局组织制定了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》
63项医械新行标正式发布,最早明年4月实施
近日,国家药监局关于发布63项医疗器械行业标准和3项修改单,详情如下。
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则
国家药监局关于发布肺炎支原体IGM/IGG抗体检测试剂等3项注册技术审查指导原则的通告
《肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则》和《遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则》
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)的通告(2021年 第3号)
1.免于进行临床试验医疗器械目录(第二批修订)2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录(第二批修订)
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